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Covid-19

LANÇAMENTO Covid-19 IgG/IgM Detection Kit

USO PRETENDIDO
O 2019-nCOV IgG/IgM Detection Kit, é um teste rápido, desenvolvido para utilização e determinação qualitativa dos valores de anticorpos IgG/IgM anti-Coronavírus (COVID-19).
O teste é realizado in vitro em amostras de sangue total, soro ou plasma.

PRINCIPAIS VANTAGENS

  • Triagem rápida em 10 minutos.
  • Alta eficiência de detecção: monitoramento simultâneo de IgM e IgG.
  • Detecção sem nenhum equipamento de teste.
  • Fácil de operar e é compatível com soro / sangue total / plasma.
  • Armazenamento em temperatura ambiente.

ANTICORPO IgG e IgM
As imunoglobulinas G e imunoglobulinas M, também conhecidas por IgG e IgM, são anticorpos que o organismo produz quando entra em contato algum tipo de microrganismo invasor, e no contato com o Novo Coronavírus (COVID-19), normalmente, o nível de IgM começa a subir, uma semana após a infecção inicial, enquanto o IgG aparece depois do IgM, geralmente cerca de 14 dias após a infecção, podendo durar por meses. Pacientes suspeitos infectados pelo COVID-19 podem ser rapidamente identificados por monitorização simultânea de IgM e IgG.

PROCESSO DE DETECÇÃO

ESTUDO CLÍNICO
O ensaio clínico deste produto foi realizado em 5 locais, com base nos critérios de confirmação / exclusão de doenças especificados no Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia causada pelo Novo Coronavírus. Os casos registrados foram casos suspeitos por infecção do novo Coronavírus, incluindo 201 casos confirmados e 369 casos excluídos, com 51 casos em fase inicial nos casos confirmados.

Sensibilidade clínica deste produto: 91,54% (95% CI: 86,87%, 94,65%) e especificidade: 97,02% (95% CI: 94,74%, 98,33%). Os tipos de amostra para avaliação clínica foram soro e plasma. Após avaliação preliminar, é basicamente confirmado que o desempenho clínico do produto pode atender às necessidades emergenciais da epidemia.

REGISTRO ANVISA: 80218010050
Teste com laudo aprovado no INCQS (FioCruz). 
laudo_analitico-1557.1P.0_2020 (1)

      CERTIFICADOS

CFDA

MARCAÇÃO CE

ISO 13485

 

Download “Apresentação - COVID19 Kit Detection” apresentacao_covid19_kit-detection.pdf – Baixado 76 vezes – 1 MB

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